4.1条款它主要是告诉企业，应该依据企业的工作流程，规模大小，复杂程度来建立符合企业的质量体系，并按企业的运作流程建立符合企业的质量管理体系文件。

 下面是标准条文：

 组织应：

a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 1.2）

b) 确定这些过程的顺序和相互作用；

c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；

d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；

f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进； 组织应按本标准的要求管理这些过程。

  那么企业该如何做呢？

  （1）确定目前的生产及服务过程， 对现有的过程进行分析，诊断，对比ISO9001：2008版标准要求，找出差距，并将建立质量管理体系所需的全部所需的过程进行确定。应包括从接单时确定顾客的过程到交货并满足顾客需求的全部过程，过程中有的对产品质量影响大，有的影响小，但均应该得到识别及确认，过程所需的输入、输出等信息，都应得到识别。开展的工作和应投入资源，产品实现和测量有关过 程进行控制，加以持续改进。

（2）确定这些过程之间的关系，一个过程的输出通常直接影响或形成下一个过程输入，使这些过程能有效运作，应合理安排过程的先后顺序，过程之间的相互关系，符合过程策划的结果和满足持续改进的要求。

（3）确立过程有效运行控制的要求准则和运作方法。为使这些过程达到企业管理层预期的目标要求，应对过程输入，输出及进行活动以及投入的资源，给出过程控制的准则和方法。

（4）确保获得过程监视的信息。为了确定这些过程是否有效运作，公司必须获得这些过程数据信息，通过过程检查获得的信息评定其实现过程是否达到既定要求。

5）对测量监视结果的数据分析。通过过程信息的测量分析，对这些过程所需的管理活动，资源提供产品 实现和测量进行连续监视和持续改进。

（6）企业应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。这里主要指的是在产品或服务实现过程中，由于企业目前没有相关的设备或能力来完成，必须由分包方来进行，由于这些过程对企业提供满足要求 产品能力的潜在影响重大，可按标准中的 7.4 采购进行控制。但控制外包过程不能免除组织满足顾客和法 律法规要求的责任。进一步明确外包过程的控制要求。

 
关注微信，免费获得更多管理知识！